Bei der Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) handelt es sich um ein Arzneimittelsicherheitsprogramm, das die FDA für bestimmte Medikamente mit schwerwiegenden Sicherheitsbedenken verlangen kann - um sicherzustellen, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken überwiegt. Beim Idorsia-Mittels ist dies nun der Fall. Eingesetzt wird Tryvio zur Behandlung von systemischem Bluthochdruck in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern, wenn die Patienten nicht ausreichend auf die regulären Mittel reagieren.
Infolge der FDA-Entscheidung ist Idorsia auch von der Post-Marketing-Anforderung (PMR) entbunden, eine weltweite deskriptive Studie durchzuführen, die prospektive und retrospektive Daten bei Frauen erhebt, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit mit Tryvio behandelt wurden.
Bei der Zulassung des Mittels im vergangenen Jahr musste Idorsia den Beipackzettel mit einer sogenannten Blackbox-Warnung versehen, um vor der Toxizität für den Embryo-Fötus sowie weiteren Nebenwirkungen wie Leberschäden zu warnen.
(AWP)
