Fünf Jahre nach Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigten sich die grossen Probleme bei deren Umsetzung, schrieb der Branchenverband Swiss Medtech in einer Mitteilung zur einer von Verband organisierten Konferenz vom Mittwoch in Bern.
Denn mit der neuen EU-Verordnung müssen auch Medizinprodukte, die schon lange auf dem Markt sind, neu zertifiziert werden. Laut dem europäischen Dachverband MedTech Europe sind von den über 500'000 "alten" Medizinprodukte bis jetzt nur gerade einmal rund 15 Prozent erneut zertifiziert worden. Der Verband stützt sich dabei auf eine von ihm durchgeführte Umfrage vom Juni 2022.
Grund dafür sind die fehlenden Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen. Doch die Zeit drängt: Die Übergangsfrist für die Neu-Zertifizierung läuft im Mai 2024 ab.
Einbusse bei Wettbewerbsfähigkeit
Diese Kapazitätsengpässe gefährdeten nicht nur die Sicherstellung der Patientenversorgung, sondern führten auch "zu einem Innovationsstau in der Branche und Attraktivitätsverlust des europäischen Medtech-Standorts", wird Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer des deutschen Medizintechnologie-Verbands BVMed und Gastredner an der Konferenz in der Mitteilung zitiert.
Als Folge davon verliere die EU "deutlich an Wettbewerbsfähigkeit" gegenüber den USA, so Möll weiter. So etwa hätten 50 Prozent der europaweit befragten Unternehmen angegeben, für ihre Medizinprodukte einer Zulassung der USA gegenüber einer EU-Zulassung den Vorrang zu geben.
Swiss Medtech Direktor Peter Biedermann plädierte laut Mitteilung dafür, dass Schweizer Medtech-Unternehmen neben einem EU-Zertifikat sich auch um eine Zulassung in den USA bemühen sollten.
Zugang zu EU-Binnenmarkt
Ausserdem fordert Swiss Medtech weiterhin, dass die Beziehungen Schweiz-EU "auf eine solide und dauerhafte Grundlage" gestellt werden, so dass die Branche wieder einen direkten Zugang zum EU-Binnenmarkt erhält. Denn wegen der offenen institutionellen Fragen verlor die Schweizer Medtech-Branche im Mai 2021 ihren privilegierten Zugang zum EU-Binnenmarkt.
(AWP)
