Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Dienstag dem Medikament Asciminib (Scemblix) von Novartis die beschleunigte Zulassung für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase erteilt. Asciminib, ein spezifischer ABL-Kinase-Inhibitor, zeigte laut FDA in klinischen Studien eine signifikant höhere Wirksamkeit als andere Tyrosinkinase-Inhibitoren.
Die beschleunigte Zulassung erfolgte im Rahmen des Orbis-Projekts der FDA, das eine parallele Begutachtung durch internationale Partner wie Health Canada und auch die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic ermöglicht. Asciminib wurde zudem als Breakthrough Therapy und Orphan Drug anerkannt und erhielt eine Priority Review.
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(AWP)
