Die US-Gesundheitsbehörde genehmigte das Mittel in Kombination mit Palbociclib (Ibrance) und Fulvestrant zur Behandlung von Patientinnen, die an fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit bestimmten Mutationen leiden.
Die FDA habe ausserdem den Test namens «FoundationOne Liquid CDx Assay» als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Brustkrebspatientinnen für die entsprechende Behandlung mit Inavolisib zugelassen, teilte die US-Behörde am Donnerstagabend mit. Bei Inavolisib handelt es sich um ein oral zu verabreichendes Präparat.
Beim Zulassungsantrag hatte sich Roche auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie INAVO120 gestützt, die gezeigt hatte, dass die Inavolisib-basierte Therapie das progressionsfreie Überleben mehr als verdoppelt. Das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes wurde früheren Angaben zufolge im Vergleich zur Standardtherapie mit Palbociclib und Fulvestrant allein um 57 Prozent verringert.
Auch bei weiteren Zulassungsanträgen werde man sich auf diese Daten stützen - unter anderem bei der Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), kündigte Genentech, die US-Tochter von Roche, am Donnerstag in einer separaten Mitteilung an. Inavolisib werde unter dem Markennamen Itovebi «in den kommenden Wochen» in den USA erhältlich sein.
Das Mittel war als potentiell bahnbrechend eingestuft worden, und der Antrag wurde in den USA daher vorrangig geprüft. Im Mai hatte es geheissen, dass die FDA spätestens bis zum 27. November eine Entscheidung fällen werde.
(AWP)
