Das Mittel wurde zur Behandlung des diabetischen Makulaödes (DME) eingesetzt. Wie Roche in der Nacht auf Samstag mitteilte, zeigte die Elevatum-Studie eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Sehkraft und eine Verringerung der Netzhautflüssigkeit bei den behandelten Patienten. Wirksamkeit und Sicherheit dieser Phase-IV-Studie stimmten mit den Daten der Phase-III-DME-Studien mit Vabysmo überein, heisst es in dem Communiqué weiter.
Laut Roche sind diese «rassischen und ethnischen Gruppen überproportional von Diabetes betroffen und haben ein höheres Risiko, an DME zu erkranken, einer der Hauptursachen für Sehkraftverlust».
Konkret zeigten die ersten Daten von 124 Teilnehmern in den USA, dass sie nach einem Jahr Behandlung mit Vabysmo, im Durchschnitt 12,3 Buchstaben mehr lesen konnten - das entspreche etwa zweieinhalb Zeilen auf einer Augentafel. Verabreicht wurde das Mittel alle acht Wochen.
Dabei seien die Ergebnisse bei den wichtigsten in der Studie vertretenen rassischen und ethnischen Gruppen ähnlich gewesen, schreibt der Konzern weiter. Die hispanischen und lateinamerikanischen Teilnehmer, die zu Beginn der Studie am schwersten erkrankt gewesen seien, hätten nach einem Jahr einen durchschnittlichen Sehzuwachs von 14,1 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert, was fast drei Zeilen auf einer Sehtafel entspreche.
Afroamerikanische und schwarze Teilnehmer hatten laut Mitteilung nach einem Jahr eine durchschnittliche Verbesserung von 11,3 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert.
Diese Daten wurden am 18. Oktober auf der Jahrestagung 2024 der American Academy of Ophthalmology (AAO) in Chicago im Rahmen eines Vortrages vorgestellt. Laut Roche ist dies die erste Retina-Studie für historisch unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen.
Bislang ist Vabysmo in mehr als 100 Ländern für DME und neovaskuläre oder «feuchte» altersbedingte Makuladegeneration und in über 30 Ländern für Makulaödeme nach Netzhautvenenverschluss zugelassen.
(AWP)
