In den beiden Studien TENAYA und LUCERNE wurde Faricimab bei Patienten eingesetzt, die an neovaskulärer oder "feuchter" altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) leiden, in den Programmen YOSEMITE und RHINE zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME).

Wie Roche bereits vorher mitgeteilt hatte, wurden in allen Studien die gesteckten Ziele (primäre Endpunkte) erreicht. Sie zeigten, dass Patienten, die Faricimab-Injektionen in festen Abständen von bis zu 16 Wochen erhielten, Sehschärfeergebnisse erzielten, die denen von Patienten, die Aflibercept-Injektionen alle acht Wochen erhielten, nicht unterlegen waren.

Aflibercept ist unter dem Handelsnamen Eylea bekannt und wurde vom US-Konzern Regeneron entwickelt. Eylea muss alle zwei Monate verabreicht werden.

Dagegen konnte etwa die Hälfte der Patienten in den vier Roche-Studien, die für eine erweiterte Dosierung von Faricimab in Frage kamen, im ersten Jahr alle vier Monate behandelt werden. Nimmt man noch die Patienten hinzu, die etwa alle drei Monate behandelt werden mussten, so konnten etwa drei Viertel der Patienten mit längeren Behandlungsintervallen die gleiche Wirkung erzielen wie die Vergleichstherapie mit dem Regeneron-Präparat.

Sowohl in den beiden Programmen zur Behandlung von DME als auch die beiden wAMD-Programme wurden in zwei Dosierungsschemata unterteilt. Patienten wurden entweder zwei Monate oder in personalisierten Behandlungsintervallen (PTI) von bis zu vier Monaten behandelt. Verglichen wurde in allen Fällen mit Aflibercept.

Wichtig für die nun geplanten Besprechungen mit den Zulassungsbehörden sind die Behandlungsintervalle von bis zu vier Monaten, mit denen sich das Roche-Mittel von Aflibercept abhebt. Was die Verbesserung der Sehfähigkeit betrifft, fielen die Ergebnisse für Faricimab ähnlich aus wie für das Regeneron-Präparat.

Weniger Arztbesuche als Differenzierungsmerkmal

"Der Grund, dass wir recht euphorisch über diese Daten sind, liegt tatsächlich an den verlängerten Behandlungsintervallen", erklärt Chris Brittain, Leiter klinische Entwicklung Ophthalmologie bei Roche, im Gespräch mit AWP. Eine Augenbehandlung alle zwei Monate sei immerhin Grund genug für manche Patienten, weniger oft zum Augenarzt zu gehen und damit eine Verschlechterung der Sehfähigkeit zu akzeptieren. "Mit Faricimab erweitern wir im Grunde die Auswahl für die Patienten."

Neben Faricimab arbeitet Roche derzeit noch an einem sogenannten Port Delivery System, einem kleinen Implantat, das ins Auge gesetzt wird und die Patienten dann mit den entsprechenden Dosierungen des Wirkstoffs Ranibizumab versorgt. Dieses Implantat muss nur zweimal im Jahr aufgefüllt werden.

"Es geht uns nicht um Konkurrenz unter den eigenen Produkten, sondern darum, dass Patienten eine grössere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten haben", betont Brittain.

Darüber hinaus gab es in allen vier Studien keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken, wie der Entwicklungsleiter weiter erklärte. Gerade mögliche Entzündungen bzw. Nebenwirkungen waren im Vorfeld ein Thema. "Ein gewisser Grad an Entzündung kann mit allen derzeitigen Behandlungen einhergehen, aber was wir beobachtet haben mit Faricimab ist vergleichbar mit den Entzündungen bei Aflibercept."

(AWP)