Der Pharmakonzern Novartis muss seine personalisierte CAR-T-Zelltherapie Kymriah künftig mit einem ernsthaften Warnhinweis versehen. Dies geht aus einem Beschluss der US-Gesundheitsbehörde FDA von Montagabend hervor. Neben Novartis sind noch weitere Anbieter dieser Therapien wie beispielsweise Gilead Sciences, Johnson & Johnson und Bristol-Myers Squibb davon betroffen.
Die US-Behörde hatte Ende November bereits mitgeteilt, diese spezialisierten Krebstherapien wegen des Risikos von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufgrund eines ernsten Sicherheitsproblems zu untersuchen. Wie die FDA nun in den Mitteilungen an die betroffenen Konzerne schreibt, sei es bei Patienten, die mit diesen Krebstherapien behandelt wurden, zu T-Zell-Malignitäten gekommen.
Zur Erinnerung: Bei einer CAR-T-Zelltherapie werden einem Patienten T-Zellen entnommen, genetisch verändert und wieder zurückgegeben. Dabei sei das Risiko einer Krebsentstehung immanent, denn es lasse sich nicht genau steuern, wo die genetische Information am Ende ins Erbgut integriert werde. Geschieht dies an einer ungünstigen Stelle, können Onkogene aktiviert werden, sodass von der CAR-T-Zelle, die eigentlich zur Bekämpfung von anderen Krebszellen vorgesehen ist, schliesslich selbst eine Krebsgefahr ausgeht.
Wie die FDA nun schreibt, sollen die betroffenen Pharmakonzerne neue Sicherheitsinformationen in die Kennzeichnung aller BCMA- und CD19-gerichteten genetisch modifizierten autologen T-Zell-Immuntherapien aufnehmen - auch Novartis.
In einer Stellungnahme, die AWP vorliegt, schreibt Novartis, dass der Konzern in Übereinstimmung mit den Richtlinien der FDA die Verschreibungsinformationen von Kymriah aktualisieren werde - um darauf hinzuweisen, dass nach der Behandlung mit BCMA- und CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapien, einschliesslich Kymriah, T-Zell-Malignitäten aufgetreten seien. «Wichtig ist, dass Novartis bisher keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen Kymriah und sekundären T-Zell-Malignomen gefunden hat und weiterhin von dem günstigen Nutzen/Risiko-Profil von Kymriah überzeugt ist.»
Seit 2017 wurden sechs CAR-T-Zell-Therapien von der FDA zugelassen, allesamt für die Behandlung von Blutkrebs, einschliesslich Lymphomen und einigen Formen von Leukämie.
(AWP)
