Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem neu unter dem Namen Vanrafia erhältlichen Mittel die beschleunigte Zulassung erteilt.
Eingesetzt werden kann der Wirkstoff bei Patienten, die am Nierenleiden IgAN (primäre IgA-Nephropathie) leiden, wie aus einem Communiqué vom Donnerstag hervorgeht. Der Einsatz des Novartis-Präparates führt zu einer Verringerung der Proteinurie, also Eiweiss im Urin.
IgAN ist laut Mitteilung eine fortschreitende, seltene Nierenerkrankung. Bei bis zu 50 Prozent der Patienten mit anhaltender Proteinurie kommt es demnach innerhalb von 10 bis 20 Jahren nach der Diagnose zu Nierenversagen.
Wie Novartis in der Mitteilung weiter schreibt, erhielt das Präparat eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage einer Zwischenanalyse der Phase-III-Studie Align, in der die Verringerung der Proteinurie nach 36 Wochen im Vergleich zu Placebo gemessen wurde.
Es sei allerdings nicht erwiesen, ob Vanrafia den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit IgAN verlangsame. Die weitere Zulassung von Vanrafia könne von der Überprüfung des klinischen Nutzens der laufenden Phase-III-ALIGN-Studie abhängen, in der untersucht wird, ob Vanrafia das Fortschreiten der Krankheit verlangsame.
Der Basler Pharmakonzern hatte sich den Kandidaten 2023 im Zuge der Milliarden-Übernahme von Chinook Therapeutics ins Portfolio geholt.
(AWP)
