Der Wirkstoff Donemab soll Patienten im Frühstadium der Krankheit helfen und den Krankheitsverlauf verlangsamen. Doch nach Ansicht der Experten der EMA sind die Risiken von möglichen tödlichen Schäden höher zu bewerten als die potenziellen Vorzüge, teilte die Behörde mit Sitz in Amsterdam mit.
Donanemab ist ein Antikörper-Wirkstoff, der unter dem Produktnamen Kisunla bereits in den USA, Japan, China und Grossbritannien zugelassen ist. Das Mittel kann Alzheimer weder stoppen noch heilen, sondern höchstens den Verlauf der Krankheit im Frühstadium verlangsamen. Mögliche Nebenwirkungen sind Hirnschwellungen und Blutungen.
Warten auf Zulassung
Bisher ist in der EU noch kein Medikament zugelassen, das direkt auf den Verlauf der Alzheimer-Krankheit zielt. Die EMA hatte zuletzt zwar grünes Licht für die Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab gegeben - des ersten in Europa. Doch darüber muss die EU-Kommission entscheiden, und das hat sie bisher noch nicht getan.
Auch im Falle von Lecanemab hatte die EMA im ersten Anlauf im vergangenen Jahr noch entschieden, dass das Risiko schwerer Nebenwirkungen höher zu bewerten sei als die erwartete positive Wirkung. Doch nach einer Änderung des Zulassungsantrags entschieden die Experten der EMA anders: Sie kamen im November zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab grösser ist als die Risiken. Bei der ersten Prüfung waren noch keine Untergruppenanalysen berücksichtigt worden, sondern alle Patienten.
(AWP)
