Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zum Zulassungsantrag von Cosmo eine negative Stellungnahme abgegeben.
Die Stellungnahme stütze sich hauptsächlich auf eine negative Nutzen-Risiko-Bewertung zur therapeutischen Anwendung von Winlevi bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, teilte Cosmo am Dienstag mit. Dabei sei diese Bewertung bei Erwachsenen nachweislich positiv.
Das CHMP habe «offensichtlich» nicht zwischen den beiden Untergruppen unterschieden, erklärte Cosmo. Das liege wohl daran, dass das Unternehmen in einem ursprünglich eingereichten Antrag die Zulassung für die Behandlung bei Patienten ab 12 Jahren beantragt habe.
Cosmo werde daher eine Überprüfung der Empfehlung beantragen, hiess es weiter. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Winlevi werde auch durch Belege aus der Praxis gestützt: In Ländern, in denen Winlevi bereits zugelassen sei, habe man keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Dies gelte insbesondere auch für die USA. Dort werde das Produkt seit seiner Zulassung sicher bei Jugendlichen angewendet.
(AWP)
