In der intravenösen Formulierung darf das Mittel neu Kindern im Alter ab einem Jahr verabreicht werden und in der oralen Formulierung Kindern ab sechs Jahren mit mindestens 16 Kilogramm Körpergewicht, wie das Unternehmen am Montag mitteilte. Das vom Lizenzpartner Astellas in den USA vermarktete Mittel ist in beiden Darreichungsformen bereits für Erwachsene zugelassen.
Die Zulassung basiere auf den Ergebnissen zweier pädiatrischer Studien, in denen die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Cresemba für die Behandlung der Pilzinfektionen Aspergillose (IA) und Mukormykose (IM) bei Kindern im Alter von einem bis 17 Jahren untersucht wurde.
Die FDA habe dem Lizenzpartner ausserdem eine «pädiatrische Exklusivität» für Cresemba gewährt. Dadurch verlängere sich die Marktexklusivität des Medikaments in den Vereinigten Staaten um weitere sechs Monate bis September 2027, so die Mitteilung. Eine solche Exklusivitätsverlängerung sei derzeit auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Prüfung. Den Entscheid erwartet das Unternehmen in der ersten Jahreshälfte 2024.
Cresemba ist den Angaben zufolge in 76 Ländern zugelassen und wird derzeit in 71 Ländern vermarktet. Die weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba beliefen sich zwischen Juli 2022 und Juni 2023 auf 421 Millionen US-Dollar.
(AWP)
