Diese erstreckt sich auf die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, wie das Unternehmen in der Nacht auf Samstag mitteilte.
Die atopische Dermatitis ist ein Synonym für Neurodermitis - eine Krankheit, bei der die Haut schuppt und stark juckt. Laut Mitteilung leiden weltweit über 230 Millionen Menschen unter der atopischen Dermatitis, in den USA sollen es etwa 7 Prozent der Bevölkerung sein.
Bereits im August wurde Nemluvio von der FDA für die Behandlung von Prurigo nodularis zugelassen. Dabei handelt es sich um eine seltene Hauterkrankung mit juckenden Hautknötchen, die meistens an den Gliedmassen auftreten.
Die Zulassung basiere auf den positiven Ergebnissen des klinischen Phase-III-Studienprogramms ARCADIA. In dieser wurden mehr als 1700 Patienten über 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht, heisst es.
Am vergangenen Freitag hatte Galderma bereits von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für Nemolizumab erhalten. Auch hier ging es um die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis und Prurigo nodularis. Zudem seien noch Prüfungen bei mehreren weiteren Zulassungsbehörden hängig, etwa in Australien, Singapur, der Schweiz, Kanada, Brasilien und Südkorea. Weitere Anträge sollen 2025 eingereicht werden.
Galderma bestätigte in der Mitteilung noch einmal seine Prognose, dass Nemolizumab einen Spitzenumsatz von mehr als 2 Milliarden US-Dollar erreichen könne. Dies gehe voraussichtlich über den mittelfristigen Prognosezeitraum 2023-2027 hinaus. Bis Ende 2027 sollen sich die Verkäufe der Nettoumsatzrate eines Blockbusters nähern, heisst es weiter.
(AWP)
