Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das erste Biosimilar zugelassen, wie sie am Mittwochabend mitteilte.
So darf das Nachahmerprodukt Truxima von Celltrion künftig bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die an CD20-positivem, B-zelligem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden. Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes. Eingesetzt werden darf das Biosimilar laut FDA als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie.
Die Zulassung des Nachahmerproduktes basiere auf einer Überprüfung umfangreicher Beweise und Daten, die allesamt zeigten, dass Truxima biosimilar mit Rituxan ist.
Dass auch in den USA erste Biosimilar für den Blockbuster auf den Markt kommen würden, hat Roche bereits seit einiger Zeit angekündigt und in seinen eigenen Erwartungen berücksichtigt.
(AWP)